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盈禾官网:国务院新闻办公室就国务院介绍医疗器械监督管理条例有关情况的政策例行吹风

时间:2021/3/27 9:01:12  作者:  来源:  浏览:14  评论:0
内容摘要:国家药品监督管理局副局长徐景和26日在北京表示,中国医疗器械行业已进入蓬勃发展的“黄金时期”。同日,国务院新闻办公室就国务院介绍医疗器械监督管理条例有关情况的政策例行吹风。徐静和在会上表示,改革开放40年来,中国医疗器械行业发展迅速,已经建立了相对完整的医疗器械生产供应体系,实现了历史性的飞跃。他介绍说,中国目前有2....
国家药品监督管理局副局长徐景和26日在北京表示,中国医疗器械行业已进入蓬勃发展的“黄金时期”。

同日,国务院新闻办公室就国务院介绍医疗器械监督管理条例有关情况的政策例行吹风。徐静和在会上表示,改革开放40年来,中国医疗器械行业发展迅速,已经建立了相对完整的医疗器械生产供应体系,实现了历史性的飞跃。

他介绍说,中国目前有2.5万多家医疗器械制造商和89.7万多家运营企业。2019年,全国医疗器械主要经营收入达7200多亿元,占全球医疗器械市场的20%左右。一批拥有核心技术的本土医疗器械制造商迅速崛起,一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根,医疗器械产品的可获得性不断提高。

徐静和表示,目前,我国有13.9万件医疗器械注册证书,11.5万件注册医疗器械,103件创新医疗器械获准上市销售。现有医疗器械标准1791项,其中国家标准227项,行业标准1564项。与国际标准的一致性达到90.4%。医疗器械监管部门目前有14项法规和345项医疗器械技术指南。全国注册临床试验机构998家。

徐静和表示,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,并于2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。面对改革的不断深化,产业的快速发展,和增加对健康的需求,有必要修改现行“法规”深化改革的结果从法律层面,完善制度体系,促进产业创新,更好地满足新时代公众对高质量的医疗设备的需求。

徐静和指出,最近出台的《医疗器械监督管理条例》共有8章107条。新《条例》最重要的特点可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新体制、新机制、新方法来改善治理;二是“优”,简化和优化审批;三是“全”,细化和完善医疗器械质量安全全生命周期责任;四是“严”,进一步加强对违法违规行为的处罚。

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